Organizacja medycznych laboratoriów diagnostycznych (V Rok OAM)

Prowadzący: dr hab. Ryszard Drożdż, dr hab. Wirginia Krzyściak

Wykłady: 

Poruszane zagadnienia:

• Normy prawne regulujące funkcjonowanie medycznych laboratoriów diagnostycznych.

• Główne korzyści z wdrożenia systemu wg PN-EN ISO/IEC 17025:2001

• Czynniki determinujące wiarygodność wyników badań laboratoryjnych (PN-EN ISO/IEC 15189 – 2006).

• Diagnostyka laboratoryjna – osobna dziedzina medycyny.

• Zawód diagnosty laboratoryjnego zawodem zaufania publicznego.

• Medyczne laboratorium diagnostyczne. Wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U.04.43.408.) (podział na „centralne” i „specjalistyczne”)

• Wymagania dla punktu pobrań do analiz laboratoryjnych (Dz. U. 213, poz. 1568).

• Polityka projakościowa w medycznym laboratorium diagnostycznym.

• Zarządzenie jakością w fazie preanalitycznej (zabezpieczenie i transport próbki; transport materiałów niebezpiecznych; transport materiałów wrażliwych na temperaturę).

• Zarządzenie jakością w fazie pomiarowej (wyposażenie; kontrola działania wyposażenia; odczynniki; księga procedur; monitorowanie; kontrola jakości w fazie pomiarowej).

• Kontrola jakości w fazie postanalitycznej (wartości krytyczne; wartości referencyjne, walidacja medyczna).

• Ocena biegłości laboratorium w świetle wymagań normy ISO 17043:2011.

• Systemy pomiarowe.
   

Seminaria:

Poruszane zagadnienia:

• Zarządzanie jakością – walidacja metod badawczych (szacowanie niepewności pomiaru; weryfikacja, metodologia, walidacja).

• Wzorcowanie (certyfikowane bufory do pomiaru pH; wzorce masy, szczepy wzorcowe z Amerykańskiej Kolekcji Kultur Typowych – ATCC).

• Wyniki uzyskane w międzylaboratoryjnej kontroli jakości.

• Ocena niepewności wyników.

• Test Dixona.

• Metody walidacji w laboratoriach medycznych (metody półilościowe, ilościowe, jakościowe).

• Protokół z walidacji (parametry charakterystyki metody podlegające walidacji).

• Błędy systematyczne.

• Kryterium jakości metody.

• Wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości (Karty Levey-Jenningsa, ocena reguł interpretacyjnych).

• Rodzaje błędów – ocena testów lekowrażliwości.

• Parametry określane w ramach weryfikacji metod badawczych.

• Dokumentacja badań odzysku.

• Szacowanie niepewności wyniku

Literatura:

• DZ.U.04.144.1529. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej z dnia 27 lipca 2001 r.
• ISO 9000 – 2000
  „Systemy zarządzania jakością – Podstawy i terminologia„
• ISO 9001 – 2000
  „Systemy zarządzania jakością – Wymagania„
• ISO 9004 – 2002
  „Systemy zarządzania jakością – Wytyczne do doskonalenia„
• PN-EN ISO / IEC 17025 – 2001, PN-EN ISO/IEC 17025:2005
  „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących„
• PN-EN ISO / IEC 15189 – 2006 „Laboratoria medyczne – Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji„
• PN-EN 12286
  „Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych.”
• Dz.U.04.93.896. Ustawa o wyrobach medycznych
  (z dnia 30 kwietnia 2004 r. z póź. zm.)
• Dz.U. 04.251.2515. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (z dnia 3 listopada 2004 r., z póź. zm)
• Dz.U.04.43.408. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (z dnia 3 marca 2004r.)
• Dz.U. MZ 11. 77.2002. Zarządzenie w sprawie powołania Zespołu ds. organizacji i wdrażania systemu jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (z dnia 13 grudnia 2002 r.)
• Dz.U.06.61.435. Rozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
  (z dnia 23 marca 2006r.)
• Dz.U.06.213.1568 Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (z dnia 10 listopada 2006 r.)
• Dz.U. 04.126.1319 Rozporządzenie MZ w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (z dnia 16 kwietnia 2004 r., z póź. zm.)
• Dz.U. 04.269.2680 Rozporządzenie MZ w sprawie kształcenia podyplomowego w zakresie analityki medycznej (z dnia 7 grudnia 2004r.)

Potrzebne linki: 

http://www.pkn.pl

http://isap.sejm.gov.pl

http://www.gum.gov.pl/pl/strona-glowna

http://bip.gum.gov.pl/pl/bip/dzienniki_urzedowe

https://www.ilac.org

http://www.iaf.nu

http://www.european-accreditation.org

http://kidl.org.pl/index.php?page=akty-prawne

http://www.fda.gov/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/ucm171877.htm

http://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/mv

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM368107.pdf

Prace magisterskie